| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）HSV1 IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、冻干单纯疱疹病毒Ⅰ型抗原、浓缩洗涤液20×、酶结合物20×、抗原稀释液、样品稀释液、色原/底物、硫酸、微孔板封口箔。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用“捕获法”来定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV1) IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404796 |
| 注册人名称(中文) | 意大利迪亚普洛诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. |
| 注册人住所 | Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy) |
| 生产地址 | Via G. Carducci, 27-20099-Sesto San Giovanni-Milano (Italy) |
| 代理人名称 | 乐德行（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2021年11月24日延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 2017-03-06 “代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司；代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行（北京）商贸有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 2018-12-25 “注册人名称：Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.”变更为“注册人名称：Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.意大利迪亚普洛诊断有限公司”。 |
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