| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）ST AIA-PACK AFP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每20个试剂杯排放于一个试剂板上，并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种组份：抗甲胎蛋白(AFP)鼠单克隆抗体固定化微球、抗甲胎蛋白(AFP)鼠单克隆抗体碱性磷酸酶联标记结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或肝素血浆中的甲胎蛋白(AFP)抗原浓度，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100次检测用量 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163403161 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
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