| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)ichroma™ D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(25/50/100/200人份/盒)和检测缓冲液(25/50/100/200人份/盒)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有鼠抗D-二聚体抗体和链霉亲和素。检测缓冲液包含有荧光标记的抗-D-二聚体抗体, 荧光标记的生物素-BSA，小牛血清白蛋白 (BSA)作为稳定剂，叠氮化钠作为防腐剂。试剂盒中还含有ID芯片(1个/盒)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人全血或血浆中的总D-二聚体浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 反应板4～30℃密封保存，检测缓冲液2～8℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402929 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883，REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883，REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2018-04-12 “代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2021-07-09 “代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2023-06-21 代理人住所由浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
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