| 产品名称(中文) | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Free T3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：包被着链霉亲和素的顺磁性微粒溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中[ 含有蛋白质( 鸟类)、表面活性剂、NaN3、以及ProClin 300] 。试剂2(R1b)：2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES) 缓冲液以及ProClin 300 。试剂3(R1c)：生物素化T3 相似物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中[ 含有蛋白质( 鸟类)、表面活性剂、NaN3 以及ProClin 300] 。试剂4(R1d)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中[ 含动物蛋白( 山羊、牛、鸟类)、表面活性剂、NaN3 以及ProClin 300] 。试剂5(R1e)：单克隆抗体-碱性磷酸酶结合物溶于N-(2-乙酰胺)－2－氨基乙磺酸(ACES) 缓冲液[ 含蛋白质( 鸟类)、表面活性剂、NaN3 以及ProClin 300] 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸水平。 |
| 型号规格 | 2 × 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃ 保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401739 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. , Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2020-09-02 说明书文字性变更、增加企业中文名称，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-09-11 1. 增加适用机型DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer (全自动化学发光免疫分析仪)；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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