| 产品名称(中文) | 人工急救呼吸球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PVC储气袋、PVC氧气管、PC储气袋安全阀、PC进气阀组及硅胶/PVC/PC急救球，配用合适的PVC/硅胶面罩组成。PVC所用增塑剂为DINP，产品为非灭菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于一般性的急救及专业的医疗场合，为病患提供氧气流通及交换，协助病患呼吸。 |
| 型号规格 | 一次性使用：SW71100B、SW71200A、SW71300A 重复性使用：SW72100A、SW72200A、SW72300A |
| 注册证编号 | 国械注许20182080067 |
| 注册人名称(中文) | 升望科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1，2，3楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1，2，3楼 |
| 代理人名称 | 上海欧奥生医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区朱泾镇罗星南路130号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20182540067延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2016-05-06“代理人住所:上海市金山区朱泾镇东林街90号”变更为“代理人住所:上海市金山区朱泾镇罗星南路130号”。 2022-01-04 生产地址由“新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1,2,3楼”变更为“新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1-6楼”。 2022-01-29“注册人住所：新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1,2,3楼”变更为“注册人住所：新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1-6樓”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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