| 产品名称(中文) | 射频消融治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIVA RF Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融主机、冷却泵、脚踏开关、光盘(含使用手册、PC监控软件、USB驱动器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的经批准可与本系统配用的射频消融电极针配套，用于在经皮或腹腔镜手术中对肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美容及心理需求)进行消融治疗。 |
| 型号规格 | VRS01 |
| 注册证编号 | 国械注进20173012338 |
| 注册人名称(中文) | 史达美得医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | STARmed Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon BusinessTower) B-dong, 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173252338 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2019-04-18 生产地址由“(Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 901-1,138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si,Gyeonggi-do, Korea ”变更为“：(Jungsan-dong, Daebang-Triplaon BusinessTower) B-dong, 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si,Gyeonggi-do, Korea ”注册人住所由“( Ilsan TechnoTown, Baekseok-dong) 901-1,138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,Korea ”变更为“：B-1403，DAEBANG TRIPLAON,158, Haneulmaeul-ro,Ilsandong-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea”注册人名称由“STARmed Co., Ltd. ”变更为“史达美得医疗公司（STARmed Co., Ltd. ）” 2024-07-15 代理人名称由:北京海奥思康科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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