| 产品名称(中文) | 刮匙 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kyphon Express Curette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定转换开关、指示帽、套管、尖端、控制杆、滑动杆、手柄组成，其中尖端和套管为与人体接触部分。尖端由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成，套管由符合ASTM F899标准规定的304不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱碎骨的刮除，可用于球囊扩张椎体后凸成形术。 |
| 型号规格 | A13A |
| 注册证编号 | 国械注进20172040224 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Pierre-à-Bòt 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND； Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172100224 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-04-15 产品生产地址由“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Pierre-à-Bòt 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND； Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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