| 产品名称(中文) | 骨髓输液通路用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ-IO G3 Power Driver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机体、扳机、传动轴、电量指示灯、封闭锂电池和系索连接点构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合 Teleflex Medical 公司的 EZ-IO 耗材一次性使用穿刺针套件，为成人和儿童 患者在紧急或医疗必须情况下建立输液通 路困难时，在胫骨近端、胫骨远端和肱骨(肱 骨近端)以及患者的股骨远端(该穿刺部位 仅限于≤21 岁的患者)提供骨髓输液通路。 |
| 型号规格 | 9040, 9058 |
| 注册证编号 | 国械注进20173046902 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | 2920 Kelly Avenue Watertown South Dakota 57201-7249 USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216902延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2018-01-08 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-03-26 生产地址由 4350 Lockhill Selma Rd., Suit 150 Shavano Park, Texas 78249, USA 变更为 2920 Kelly Avenue Watertown South Dakota 57201-7249 USA。 2019-01-11 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2024-04-03 适用范围、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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