| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG倍频激光治疗仪Ophthalmic Photocoagulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、传输系统、脚踏开关、电源线、手术显微镜滤光镜及532nm激光防护镜组成。传输系统包括多点扫描适配器(型号：VITRA MULTISPOT, VITRA 2(含控制器))、裂隙灯适配器(型号：BMBQ)、间接检眼镜适配器 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼底光凝、眼科小梁成形、虹膜打孔以及青光眼的治疗。 |
| 型号规格 | VITRA MULTISPOT, VITRA 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20173165114 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL法国光太医疗公司 |
| 注册人住所 | 1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173245114 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2021-11-02 原注册证中载明的生产地址由“11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ”变更为“1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ” 。 2022-11-30 注册人住所由11 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE ;变更为：1 rue du Bois Joli, CS40015, 63808 COURNON D’AUVERGNE CEDEX, FRANCE 2023-04-13 型号规格由“VITRA MULTISPOT”变更为“VITRA MULTISPOT, VITRA 2”；结构组成由“产品由主机、传输系统（多点扫描适配器，型号：VITRA MULTISPOT；裂隙灯适配器，型号：BMBQ）、脚踏开关、电源线、手术显微镜滤光镜及532nm激光防护镜组成；主机包括控制器、激光器、激光电源、治疗激光系统、瞄准激光系统、激光传输系统和冷却系统”变更为“产品由主机、传输系统、脚踏开关、电源线、手术显微镜滤光镜及532nm激光防护镜组成。传输系统包括多点扫描适配器（型号：VITRA MULTISPOT, VITRA 2（含控制器））、裂隙灯适配器（型号：BMBQ）、间接检眼镜适配器。注册人名称由“QUANTEL MEDICAL”变更为“QUANTEL MEDICAL法国光太医疗公司” 。产品技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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