| 产品名称(中文) | 气管切开套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外插管、内插管(一次性使用)、接头、固定翼、插管芯、固定颈带组成，如有套囊的型号，还应该有锥形套囊，套囊充气管，指示球囊，充气阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172085027 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield， MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1) Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 2) Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172665027 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-08 |
| 变更情况 |
2019-02-25 企业申请增加注册证及产品技术要求中的型号规格。（1）增加规格型号4IC65、5IC70、6IC75、7IC80、8IC85、9IC90、10IC10。（2）上述变化涉及产品技术要求变化，在技术要求中增加新增内插管结构图、规格标记、初包装材料、内径、外径、长度性能要求及试验方法。详见变更对比表附件。
2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
2021-05-17 注册人申请许可事项变更，将原注册证所附产品技术要求由:“1.8 初包装材料：气管切开套管的初包装为Tyvek盖和Barex托盘；内插管单独包装初包装为Tyvek盖和PETG托盘。” 变更为“1.8 初包装材料：气管切开套管的初包装为Tyvek盖和Tritan (Pacur HT CD)托盘；内插管单独包装初包装为Tyvek盖和PETG托盘。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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