| 产品名称(中文) | 金属气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser Tracheal Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属气管插管可分为带套囊金属气管插管和无套囊金属气管插管。主要由金属气管插管和接头组成。若带套囊则还应有套囊(2个)，充气管(2个)，指示球囊(2个)，充气阀门(2个)。金属气管插管：管轴材质为符合GB/T20878-2007牌号是06Cr19Ni10的不锈钢，管内充气管材质为聚氯乙烯；套囊材质为医用级别聚氯乙烯，带套囊的气管插管病人端材质为医用级别聚氯乙烯，无套囊的气管插管病人端材质为不锈钢；充气管材质为聚氯乙烯；接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂；球囊/阀组合材质为不锈钢，聚氯乙烯，丁腈，聚酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于仅涉及使用CO2或KTP激光器的喉部或者其他气管插管附近部位手术过程中对气道进行管理，只用于经口插管。 |
| 型号规格 | 160-45、160-50、160-55、160-60、161-30、161-35、161-40。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080208 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660208 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2019-10-10 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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