| 产品名称(中文) | 脉搏血氧饱和度传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 |
| 型号规格 | SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N |
| 注册证编号 | 国械注进20162074524 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery，Irvine，CA 92618 USA |
| 生产地址 | 1）52 Discovery,Irvine CA92618, USA; 2） Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind. Palaco,Mexicali BC,MEXICO; 3）Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162214524延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 |
2017-03-23 “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。
2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。
2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。
2020-10-26 生产地址由:"1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 " 变更为："1）52 Discovery,Irvine CA92618, USA;2） Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind. Palaco,Mexicali BC,MEXICO; 3）Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO " |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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