| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT ELITE Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和海波管组成。芯丝由304V不锈钢材料制成；绕丝分为头端绕丝、中间段和近端绕丝，其中中间段和近端绕丝由304V不锈钢材料制成，头端绕丝由钯/铼材料制成；海波管由镍钛合金制成；近端芯丝涂有PTFE涂层。产品经由电子束射线灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031850 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；30590 Cochise Circle, Murrieta, CA 92563, USA；Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771850 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-09-22 1. 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2022-08-03 生产地址、技术要求变化见对比表。 2023-07-24 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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