| 产品名称(中文) | 膝关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由关节面(部分关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台组成。胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分胫骨平台表面预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)并含有由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的部件塞。关节面由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，关节面锁定螺钉符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130189 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer, Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460189 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 |
2018-09-28 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2020-03-13 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所由:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。
2021-09-29 产品技术要求变更，见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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