| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯，牌号是EG-100A；导管本体的材料是外部为聚氨酯，牌号是2363-75DW；内部和插入套管的材料是Pebax，牌号是7233W；探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢；探针座为聚碳酸酯；标记物为90%铂和10%铱的合金，Y型连接器的材料是聚氯乙烯，牌号是KSM-3155。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于治疗脊柱压缩性骨折，通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。 |
| 型号规格 | JSB153A; JSB203A |
| 注册证编号 | 国械注进20173040461 |
| 注册人名称(中文) | 精诚实业有限公司 |
| 注册人名称(英文) | JungSung Corporation |
| 注册人住所 | 京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608, E-dong, Bundang TechnoPark, #151, Yatap-dong, Bundang-gu, SungNam, Korea |
| 生产地址 | 京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608, E-dong, Bundang TechnoPark, #151, Yatap-dong, Bundang-gu, SungNam, Korea |
| 代理人名称 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173100461延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “代理人名称:北京成金联合科技有限公司; 代理人住所:北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号（3幢2层西侧203、205、210室）;”变更为“代理人名称:博能华医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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