| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous Blood Purification System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵(MP1)、肝素泵(Perfusor for Diapact)，接口电缆、置换液/透析液泵(MP2)、压力传感器(PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE)、安全空气夹子(SAK)、超滤泵(MP2)、安全空气检测器(SAD)、漏血检测器(BLD)、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗：持续缓慢超滤(SCUF)、持续性静-静脉间血液滤过(CVVH)、持续性静-静脉间血液透析(CVVHD)、持续性静-静脉间高通量血液透析(CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD)、间断性高通量血液透析(HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。 |
| 型号规格 | Diapact CRRT |
| 注册证编号 | 国械注进20173101415 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen， Germany |
| 生产地址 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany; Am Buscherg 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451415 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-05-18 |
| 变更情况 | 2017-06-15 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2019-03-05 申请人拟按照YY0645-2018标准要求，修改产品名称，并增加产品组件：肝素泵、接口电缆，涉及变更注册证和产品技术要求，详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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