| 产品名称(中文) | 脊柱空心螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Fenestrated Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为空心多轴的螺钉，采用符合ASTM F 136中Ti-6Al-4V ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。产品包含灭菌和非灭菌包装。产品表面经阳极氧化。灭菌包装的产品采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与Confidence脊柱骨水泥系统或V-max混合及输送系统和Vertebroplastic不透射线树脂质材料结合使用，适用于脊柱胸椎、腰椎、骶椎的椎弓根固定，从而在治疗骨质下降患者的急慢性胸椎、腰椎、骶椎的不稳定或畸形过程中，用于固定与稳定脊柱节段。该产品用于在骨质融合或骨质愈合过程中提供临时性的内部支撑和固定，也适用于肿瘤患者的姑息性手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131098 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc, 38 CH-2400 Le Locle Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461098本注册证生效日期：2022年3月22日 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2019-12-17 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更结构及组成，由“该产品为空心多轴的螺钉，采用符合GB/T 13810-2007中TC4 ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。非灭菌包装。产品表面经阳极氧化”变更为“该产品为空心多轴的螺钉，采用符合ASTM F 136中Ti-6Al-4V ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。产品包含灭菌和非灭菌包装。产品表面经阳极氧化。灭菌包装的产品采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年”；4. 变更产品生产地址，由“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland”。 2023-02-27 生产地址变更，见生产地址变化对比表。 2023-11-07 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
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