| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Target Detachable Coils |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按照硬度不同分为四种类型：Target360标准线圈、Target360柔性线圈、Target360超级线圈及Target螺旋超级线圈。每个Target线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂钨合金线圈。Target360标准线圈、Target360柔性线圈以及Target360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末端环，以便放置线圈。末端环的直径是其余主线圈直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗解旋线、芯丝构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在血管内阻塞或堵塞神经血管和外围血管的血管异常中的血流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135087 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | Stryker Neurovascular Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775087 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-05-14 一、结构及组成由“该产品按照硬度不同分为四种类型：Target360标准线圈、Target360柔性线圈、Target360超级线圈及Target螺旋超级线圈。每个Target线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂钨合金线圈。Target360标准线圈、Target360柔性线圈以及Target360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末端环，以便放置线圈。末端环的直径是其余主线圈直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗解旋线、芯丝构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品按照硬度不同分为四种类型：Target360标准线圈、Target360柔性线圈、Target360超级线圈及Target螺旋超级线圈。每个Target线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂钨合金线圈。Target360标准线圈、Target360柔性线圈以及Target360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末端环，以便放置线圈。末端环的直径是其余主线圈直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗解旋线、芯丝构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。”二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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