产品名称(中文) | 一次性使用括约肌切开刀 |
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产品名称(英文) | Cannulating Sphincterotome |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8mm)的带尖端的三腔括约肌切开刀 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术,亦可用于注射造影剂。 |
型号规格 | 见技术要求 |
注册证编号 | 国械注进20173010673 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173250673 |
批准日期 | 2021-10-11 |
有效期至 | 2027-03-09 |
变更情况 | 2024-01-09 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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