| 产品名称(中文) | 气管切开套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为带套囊和不带套囊两种规格。其中，带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和固定颈带组成；不带套囊的型号由外插管、内插管(可重复使用)、接头、固定翼、插管芯和固定颈带组成。产品组成中，锥形套囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHT), 外插管、固定翼、套囊充气管、指示球囊的材质为聚氯乙烯(增塑剂为ATBC),内插管的材质为高密度聚乙烯，接头的材质为聚甲基戊稀，充气阀的材质为聚氯乙烯(不含增塑剂)、丁腈橡胶、聚酯和不锈钢，插管芯的材质为聚丙烯，固定颈带的材质为棉布。该产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。 |
| 型号规格 | 4UN65R，5UN70R，6UN75R，7UN80R，8UN85R，9UN90R，10UN10R，4CN65R，5CN70R，6CN75R，7CN80R，8CN85R，9CN90R，10CN10R |
| 注册证编号 | 国械注进20172085250 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield， MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1) Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 2) Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172665250本注册证生效日期：2022年8月30日 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-03-30 初包装材料中的托盘由Barex变更为Tritan(Pacur HT CD)，其他无变化。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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