| 产品名称(中文) | 胰岛素笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen needles type 810 Haemofine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针座(外有粘合剂)、针帽、护套、密封垫和针管(外有润滑剂)组成。针座、针帽、护套材料为聚丙烯，密封垫材料为牛皮纸，针管材料为不锈钢AISI304，粘合剂材料为丙烯酸酯聚氨酯，润滑剂材料为液体硅(甲基硅氧烷)。伽马射线灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素注射笔配套使用，用于注射胰岛素。 |
| 型号规格 | 5mm×32G、6mm×32G、8mm×32G、5mm×31G |
| 注册证编号 | 国械注进20173145007 |
| 注册人名称(中文) | 爱秋提-史赛发股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HTL-Strefa S.A. |
| 注册人住所 | ul. Adamówek 7 95-035 Ozorków Poland |
| 生产地址 | ul. Adamówek 7 95-035 Ozorków Poland |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173155007 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 2019-10-08 “注册人名称：HTL-STREFA S. A.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室；”变更为“注册人名称：HTL-Strefa S. A.； 代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B；”。 2023-07-19 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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