| 产品名称(中文) | 胰岛素泵用皮下输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、软管(聚乙烯)、连接针(304不锈钢)、隔膜(硅橡胶)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304，外径：0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯，inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合胰岛素输注泵使用，用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146322 |
| 注册人名称(英文) | UNOMEDICAL A/S 优诺医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre DENMARK |
| 生产地址 | Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3-Parque Industrial del Norte-Reynosa, Tamaulipas C.P. Mexico 88736 |
| 代理人名称 | 深圳市丹纳科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田街道福安社区福华一路98号卓越大厦1703-1704 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666322本注册证生效日期：2022年7月21日 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2016-11-08 “代理人住所：广州市越秀区先烈南路青龙坊7号302房”变更为“代理人住所：广州市越秀区环市中路313号405房”。 2018-12-14 “注册人名称：UNOMEDICAL A/S”变更为“注册人名称：UNOMEDICAL A/S 优诺医疗股份有限公司”。 2020-07-01 “代理人名称：广州中研生物科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市中路313号405房”变更为“代理人名称：康维德（中国）医疗用品有限公司；代理人住所：上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”。 2021-04-06 产品名称由“胰岛素输液管路”变更为“胰岛素泵用皮下输液器”；因增加新型号Inset Dana II产品，申请人对型号规格、结构组成、适用范围以及产品技术要求进行对应的变更，详见附件。 2023-11-01 代理人名称由康维德（中国）医疗用品有限公司；代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ;变更为：深圳市丹纳科技有限公司；变更为：深圳市福田区福田街道福安社区福华一路98号卓越大厦1703-1704 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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