| 产品名称(中文) | 注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injectable Aspheric Acrylic Lens System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由人工晶状体及植入系统组成，一次性使用。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，C襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯及甲基丙烯酸甲酯等材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；高温高压灭菌。植入器由聚丙烯及热塑性弹性橡胶制成，EO灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障术后无晶状体者：老年白内障，先天或青少年白内障，创伤性白内障。 |
| 型号规格 | 970C, 920H |
| 注册证编号 | 国械注进20173160160 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited 瑞纳人工晶体有限公司 |
| 注册人住所 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom |
| 生产地址 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220160 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2018-04-01 1、注册人住所和生产地址均由“1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN”变更为“The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN 14 8AQ, United Kingdom”； 2、产品技术要求根据YY/T0942-2014《眼科光学 人工晶状体植入系统》修改，详见产品技术要求变化对比表。 2018-10-24 “注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited 瑞纳人工晶体有限公司；代理人住所:北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。 2023-11-21 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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