| 产品名称(中文) | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Meniscal Cinch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1；缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层；入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132024 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462024延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2018-08-31 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室 ”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。
2021-09-07
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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