| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Corail Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ASTM F136标准规定的锻造Ti6Al4V ELI合金材料制成，表面喷涂了符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130244 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork, Ireland; 4 Rue Renee et Louis Landanger, ZI La Vendue, Chaumont, 52000 France |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460244 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2023-09-08 1.结构及组成由“该产品采用符合YY 0117.1标准规定的锻造Ti-6Al-4V钛合金材料制成，表面喷涂了符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层，灭菌包装。”变更为“该产品采用符合ASTM F136标准规定的锻造Ti6Al4V ELI合金材料制成，表面喷涂了符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层，灭菌包装。”2.生产地址，删除·7 allée Irène Joliot Curie-69801 SAINT PRIEST CEDEX -FRANCE。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2024-04-15 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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