| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Legion Primary Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为高屈曲PS衬垫、PS衬垫、CR衬垫、高屈曲CR衬垫、碟型衬垫，由符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统的膝关节假体组件配合使用，与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130216 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532,Germany; 3. PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460216 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2017-06-26 新增产品型号规格，具体详见型号规格变化对比表。 产品标准变化，具体见产品标准修改单。 2021-11-15 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求、型号规格表和适用范围，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表 ；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；2）适用范围变更为：与同一系统的膝关节假体组件配合使用，与之匹配的组件既可以是骨水泥型假体也可以是非骨水泥型假体。适用于初次和翻修手术。 2023-11-02 生产地址由“1. 1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany” 变更为 “1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; 2. Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532,Germany; 3. PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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