| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectra Optia Exchange Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分离器由管路(包括采血管路/回输管路)，卡闸，分离槽，排气袋和去除袋构成，主要材料为PVC。 |
| 适用范围/预期用途 | 和Spectra Optia血液分离系统配套使用，用于治疗性血液分离应用。 |
| 型号规格 | 10226 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101837 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（北爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT Ltd. |
| 注册人住所 | Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451837 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-08-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-12-26 1.注册人住所由“Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT 40 2SH, United Kingdom”变更为“Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT 40 2SH, United Kingdom”; 2.生产地址由“Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT 40 2SH, United Kingdom”变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA” 2022-08-25 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA”变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2022-08-25 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA”变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2023-07-17 合并原材料列表、更正“卡匣”原材料、补充产品结构图各组件名称、更改微粒污染性能要求、更改排气袋及去除袋抗泄漏性能要求、按照GB 14232.4-2021等标准变更产品性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 |
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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