| 产品名称(中文) | 眼科诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scanning Laser Ophthalmoscope（共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡） |
| 结构及组成/主要组成成分 | Mirante SLO/OCT由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、眼前节OCT适配器、杆型电脑柜、光学工作台、OCT血管造影术电子狗、鼠标、键盘)组成。 Mirante SLO由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、杆型电脑柜、光学工作台、FA/ICG电子狗、鼠标、键盘)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供眼科进行脉络膜、视网膜结构的观察成像。在进行荧光造影(吲哚菁绿、荧光素钠)时，需配合已在我国上市且使用部位一致的荧光剂使用。Mirante SLO/OCT还可用于获取眼前节、眼后节组织的断层扫描信息，具有测量功能。 |
| 型号规格 | Mirante SLO/OCT、Mirante SLO |
| 注册证编号 | 国械注进20213160291 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. （株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN （愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14） |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japan （愛知県蒲郡市浜町67番地４） |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年9月14日同意更正结构及组成内容，2021年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021-10-26 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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