| 产品名称(中文) | 金属胆道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zilver Expandable Metal Biliary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属胆道支架系统由支架和放送系统组成。支架由镍钛合金制成，两端各具有4个24K黄金标记；放送系统由头端、鞘管、推送器、把手和金属套管组成。环氧乙烷灭菌，有效期3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属胆道支架系统用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。 |
| 型号规格 | ZILBS-8-6, ZILBS-8-8, ZILBS-10-4, ZILBS-10-6, ZILBS-10-8 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135088 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465088本注册证生效日期：2022年3月3日 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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