| 产品名称(中文) | 数字化移动式摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mobile basic diagnostic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、影像处理软件、旋转支柱和伸缩臂、附件及选配件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | DR 100s(6013/100) |
| 注册证编号 | 国械注进20212060276 |
| 注册人名称(中文) | 爱克发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agfa NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | VIA ENRICO FERMI 45 - 24050 GRASSOBBIO(BG), ITALY |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年9月1日同意更正型号、规格内容，2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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