| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Hydrogel Soft Contact Lens SiHy(1-Day) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由PDMS1、PDMS2、HEMA、NVP、HFMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡黄色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：47%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 型号规格 | SiHy-BC |
| 注册证编号 | 国械注进20213160244 |
| 注册人名称(中文) | 视阳科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Visco Technology Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | 2686,Jalan Todak, Seberang Jaya,13700 Prai, Penang, Malaysia |
| 生产地址 | 2686,Jalan Todak, Seberang Jaya,13700 Prai, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 川扬商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年8月30日同意更正型号规格和产品结构及组成，2021年7月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-30 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “代理人名称：达信医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号”变更为“代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司； 代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-15 “代理人名称：明基材医疗科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称：川扬商贸（上海）有限公司；代理人住所：上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2023-07-24 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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