| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原质控品（高值）μ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TASWako PIVKAⅡ Control H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品(高值，CTR H)和质控品(高值)支架(带有条形码)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于异常凝血酶原(PIVKAⅡ)测定时的质量控制，与本公司的异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)(以下简称为μTASWako PIVKAⅡ)配套使用。 |
| 型号规格 | 质控品(高值)：2mL×4瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402604 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605, JAPAN |
| 生产地址 | 4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251, JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2020-03-30 生产地址由“2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222,JAPAN”变更为“4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251,JAPAN”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相关内容。 |
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