| 产品名称(中文) | 血气生化八项测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT CG8+ Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应物质(生物源)为：钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca2+ )、葡萄糖、葡萄糖氧化酶(黑曲霉素)、氢离子(H+)和二氧化碳(CO2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试卡片主要用于体外定量检测全血中钠离子、钾离子、离子钙、葡萄糖、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳*、碳酸氢根*、碱剩余*、氧饱和度*、血红蛋白*(带*为计算值)的成分。 |
| 型号规格 | 25卡片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期242天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401622 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road，Nepean，Ontario，K2H 8V4，Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2018-02-08 “注册人名称：Abbott Point of Care Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Point of Care Inc.美国雅培床旁监护有限公司”。 2019-06-21 1、适用机型由“用于i - STAT 及i - STAT 1 手持式血液血气分析仪”变更为“用于i-STAT 1 手持式血液分析仪（型号：300-G）和i-STAT Alinity手持式血液分析仪（型号：AN-500）”。 2、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2018-12-21 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-07-21 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改技术要求中的相关内容。 |
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