| 产品名称(中文) | 血管内异物圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | One Snare Endovascular Snare System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管内异物圈套器,由圈套器、圈套器导管、导入器和转矩装置四个组件组成。圈套器由镍钛合金缆线和镀金钨环组成;导管由聚醚嵌段酰胺 Pebax 7233 SA01管道构成,远端有铂/铱不透射线的标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内异物圈套器用于冠状动脉和外周血管系统或空腔性脏器以取出和控制异物。操作过程包括静脉留置导管复位，静脉留置导管纤维蛋白鞘剥脱以及辅助中心静脉穿刺术。 |
| 型号规格 | ONE 500, ONE 1000, ONE 1500, ONE 2000, ONE 2500, ONE 3000, ONE 3500, ONE 1001,ONE 2501, ONE 4000, ONE 6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776911 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年6月3日同意更正注册人住所内容，2017年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2022-10-25 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2021-10-14 1、产品名称由“血管内异物圈套器”变更为“血管内异物抓捕器”。2、产品技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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