| 产品名称(中文) | 复合前列腺特异性抗原预处理剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cPSA Pretreatment Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 游离前列腺特异性抗原(free-PSA)特异的单克隆鼠抗前列腺特异性抗原(PSA)抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲盐溶液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。 |
| 型号规格 | 1×5 mL/盒(ADVIA Centaur系列)，1×4.2mL/盒 (Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401463 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3404541号 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2017-06-27 同意变更产品的适用仪器，并对产品说明书进行文字性修改，具体变更内容详见附件变更对比表。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-03-22 1、适用机型由“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT”变更为“ADVIA Centaur CP，ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP，ADVIA Centaur XPT和Atellica IM”。 2、产品规格由“1×5 mL/盒”变更为“1×5 mL/盒（ADVIA Centaur系列），1×4.2mL/盒 （Atellica IM系列）。” 3、增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”. 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求、中文标签中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
