| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products IgA Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：试剂1(R1)：无；试剂2(R2)：山羊抗人免疫球蛋白A抗血清。其它成分：试剂1(R1)：防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐；试剂2(R2)：防腐剂、缓冲液、无机盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆中免疫球蛋白A(IgA)的浓度。 |
| 型号规格 | 300测试/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401195 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2021-11-16 1.增加适用机型，具体内容详见附件； 2.产品说明书文字变更，具体内容详见附件； 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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