| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Boule Con-Diff |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目：RBC，MCV，RDW-CV，HCT，PLT，MPV，WBC，HGB，MCH，MCHC，Lymph#，Mid#，Gran#，Lymph%，Mid%，Gran%。 |
| 型号规格 | 6×4.5mL(16参数高、中、低值)、1×4.5mL(16参数低值)、1×4.5mL(16参数中值)、1×4.5mL(16参数高值)、6×4.5mL(16参数中值)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期110天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400645 |
| 注册人名称(中文) | 布尔医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boule Medical AB |
| 注册人住所 | Domnarvsgatan 4,SE-163 53 Spånga,Sweden |
| 生产地址 | 1800 NW 65th Avenue,Plantation,Florida 33313,USA |
| 代理人名称 | 北京布尔恒业科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区南菜园旧密顺路东侧3层329号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401785号 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “注册人住所:Vastberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden”变更为“注册人住所:Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden”。 2018-01-22 “代理人名称：布尔医疗设备（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”。 2018-09-30 “注册人名称:Boule Medical AB”变更为“注册人名称:Boule Medical AB布尔医疗设备有限公司”。 2021-11-18 “代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”变更为“代理人住所：北京市密云区南菜园旧密顺路东侧3层329号”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
