| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）Immulite 2000 Rubella IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含风疹病毒IgM珠包装(L2RM12)、风疹病毒IgM试剂楔(L2RMA2)、风疹病毒IgM校正品(LRMR)、风疹IgM质控品(LRMC1和LRMC2)、IgG/IgM 样本稀释液(L2IGZ2)(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清或血浆(EDTA或肝素化)中的风疹病毒抗体IgM。 |
| 型号规格 | 200人份/盒，600人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400543 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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