| 产品名称(中文) | 微量白蛋白定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microalbumin Calibrator (MALB Calibrator) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该定标液是含有一定量人血清白蛋白的缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对微量白蛋白(MALB)法进行定标。 |
| 型号规格 | 10瓶：2瓶(水平1，每瓶1.0mL)；2瓶(水平2，每瓶1.0mL)；2瓶(水平3，每瓶1.0mL)；2瓶(水平4，每瓶1.0mL)；2瓶(水平5，每瓶1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400910 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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