| 产品名称(中文) | 血糖/血酮质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MediSense Glucose and Ketone Control Solutions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控液、高值质控液。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血糖和血酮的质控检测。 |
| 型号规格 | 低值质控液：4mL/瓶，高值质控液：4mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400744 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road,Witney,Oxon,OX29 0YL,UK |
| 生产地址 | 7 Jackson Road,Devens,MA 01434,USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401896号 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2015-05-08 变更内容：1.代理人注册地址变更为中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。 2.增加适用机型FreeStyle Libre, FreeStyle Optium Neo, FreeStyle Optium Neo H血糖血酮监测系统。 3.产品说明书中删除售后服务机构的联系地址。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2016-11-01 1.增加适用机型“FreeStyle Libre H” 2.产品说明书及产品注册标准文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
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