| 产品名称(中文) | 颅骨固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Cranial Fixation system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钛网和螺钉，钛网采用符合ISO 5832-2标准中牌号Grade 1的纯钛材料制成，螺钉采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金为材料制成。产品表面经阳极化处理，包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床上的颅骨缺失的修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130168 |
| 注册人名称(英文) | LEADER MEDICA S.r.l 历德医疗公司 |
| 注册人住所 | Via G.A.Longhin,11-1T35129 Padova(PD) |
| 生产地址 | IT-35010 VIGONZA (PD)-VIA DELL’ ARTIGIANATO 18 |
| 代理人名称 | 上海欧技医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢3层301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460168延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-01-15 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称:BIDOIA SAS DI GIANFRANCO BIDOIA E C.;代理人住所:青浦区练塘镇泖甸村1218号3幢106室 ”变更为“注册人名称:BIDOIA SAS DI GIANFRANCO BIDOIA E C.詹弗朗科比多亚私人股份有限公司；代理人住所:上海市青浦区练塘镇锦才路8号三幢三层323室”。 2023-01-19 “代理人住所:上海市青浦区练塘镇锦才路8号三幢三层323室”变更为“代理人住所:上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢3层301室”。 2023-04-24 注册人名称由:BIDOIA SAS DI GIANFRANCO BIDOIA E C.詹弗朗科比多亚私人股份有限公司; 注册人住所由:IT-35010 VIGONZA(PD)-VIA DELL' ARTIGIANATO 18;注册人名称变更为:LEADER MEDICA S.r.l 历德医疗公司; 注册人住所变更为:Via G.A.Longhin,11-1T35129 Padova(PD) |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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