| 产品名称(中文) | 宫腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镜体、目镜罩和导光束接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在人体宫腔检查和手术中进行观察成像，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20172066047 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court，San Jose，CA 95138 |
| 生产地址 | Keltenstraβe 1,78532 Tuttlingen,Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226047 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2016-12-28 生产地址由“5900 OpticalCourt,SanJose,CA95138”变更为“型号：502-743-010、502-743-030、502-777-012、502-777-030生产地址5900 Optical Court San Jose CA 95138 ,USA；型号502-729-030、502-729-012、502-729-000、502-740-000、502-740-030、502-740-012生产地址Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany”。 2019-12-20 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-07-31 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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