| 产品名称(中文) | 三腔喂养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka Trelumina |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由喂养管、导出套管、固定胶带、福瑞可ENLock注射器和MCT油组成。喂养管和导出套管材质均为聚氨酯，牌号为PUR4541/5541，导丝涂层为聚四氟乙烯(PTFE)，导丝材质为不锈钢SUS301，导丝把手材质为甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，喂养管软管材质为聚氨酯，ENLock连接件材质为热塑性聚氨酯，放射性标记线：聚氨酯+60%BaSO4。吸引腔材质为聚氨酯，压力调节腔材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，导出套管材质为聚氨酯，固定胶带材质为100%聚酯纤维，胶粘剂为聚丙烯酸酯，福瑞可ENLock 注射器材质为聚丙烯，牌号为R370Y, MCT油为中链甘油三酸脂组成。该产品为一次性使用产品，灭菌方法为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 三腔喂养管是具有三个腔道的喂养管，用于重症患者进行肠内喂养、诊断、治疗和监护而设计的特殊喂养管，适用于胃麻痹/胃排空障碍、幽门狭窄患者。除用于肠内营养治疗外，还可用于重症监护病人进行胃液引流、胃液pH值的测定、胃出血的早期诊断和治疗。 |
| 型号规格 | 7750912AP |
| 注册证编号 | 国械注进20172141294 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie / Miekinia,POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172661294 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-06-27 “代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞有限公司”。 2022-01-21 “注册人名称：费森尤斯卡比 Fresenius Kabi AG”变更为“注册人名称：费森尤斯卡比股份有限公司 Fresenius Kabi AG”。 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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