| 产品名称(中文) | 电生理电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Livewire Steerable Electrophysiology Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是一种头端可弯曲的电极导管，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架期3年。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯，电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同，具体描述见规格型号产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过专用电缆与电生理记录仪仪器连接，用于评估位于心内和血管内的心律不齐。 |
| 型号规格 | 见技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173070670 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka， MN，USA 55345 |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka， MN，USA 55345；Edificio #44 Calle 0，Ave. 2，Zona Franca Coyol，El Coyol，Costa Rica 1897-4050 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770670 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2019-11-18 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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