| 产品名称(中文) | 一次性自动活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Disposable Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性自动活检针由塑料手柄、针芯、管套组成。配合使用穿刺套管针由套管、针芯、塑料手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性自动活检针适用于除骨、脑以外的软组织活检。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142467 |
| 注册人名称(中文) | 美达思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medax S.r.l. Unipersonale |
| 注册人住所 | Via R. Piva, 1/A 46025 Poggio Rusco (MN) ITALY |
| 生产地址 | Via Sandro Pertini, 4, 41039 S. Possidonio(MO), ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173152467本注册证生效日期：2022年12月6日延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-11 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2019-02-26 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：常熟市如保医疗器械销售有限公司；代理人住所：常熟市高新技术产业园联丰路25号”。 2021-03-25 “代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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