| 产品名称(中文) | 肺叶通气功能检查仪专用导管及接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Assessment System Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Chartis导管一个，连接装置一个，操作手册一本。无菌装置，与肺叶通气功能检查仪连接，通过支气管镜的工作管道使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。 |
| 型号规格 | Chartis Catheter |
| 注册证编号 | 国械注进20172081490 |
| 注册人名称(中文) | 肺通国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Pulmonx Corporation |
| 注册人住所 | 700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA |
| 生产地址 | 700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA |
| 代理人名称 | 上海播思医药咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172661490延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：Pulmonx International SARL；代理人名称：北京诚茂兴业生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北四环中路8号H1508号”变更为“注册人名称：Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。 2020-12-21 “注册人名称：Pulmonx International SARL肺通国际有限责任公司；注册人住所：Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel，Switzerland”变更为“注册人名称：Pulmonx Corporation肺通国际有限责任公司；注册人住所：700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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