| 产品名称(中文) | 输液管路套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intego Administration Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由系统输液管路和患者输液管路组成。系统输液管路(型号：INT CSS)由盐水穿刺器，盐水连接管，FDG穿刺针，电离室线圈，T型接头，废料收集袋，可插式阀门，鲁尔接头和汇流器组成；患者输液管路(型号：INT CPS)由管路，可拆卸预充管，单向止回阀和鲁尔接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在分子成像(核医学)诊断程序中向患者输送精确剂量的18F氟脱氧葡萄糖(FDG)和18F氟化钠(NaF)放射性药物以及常用冲洗剂。 |
| 型号规格 | INT CSS, INT CPS |
| 注册证编号 | 国械注进20173061862 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care, Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | INT CPS: 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051-0780 USA INT CSS: C.Industrial Lt.001 Mz. 105 No.20905 Int.A Col. Cd. Industrial Tijuana, Baja California C.P. 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661862 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2023-08-02 生产地址由“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA”变更为“INT CPS: 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051-0780 USA INT CSS: C.Industrial Lt.001 Mz. 105 No.20905 Int.A Col. Cd. Industrial Tijuana, Baja California C.P. 22444 Mexico” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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