| 产品名称(中文) | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 (AAT2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂；试剂2(R2)：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体(兔)、氯化钠、 防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的a1-抗胰蛋白酶的浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试；150 测试；200 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405375 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-05-25 1、包装规格由“100测试、150测试”变更为“100测试、150测试、200测试”。2、适用机型由“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪”。3、说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、技术要求和中文标签中的相应内容。 2023-01-03 1.产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2023-09-07 增加适用仪器，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2024-04-07 产品说明书和技术要求文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。 |
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