| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MA、EGDMA、AIBN及着色剂等聚合而成，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | MAGIC-EYE |
| 注册证编号 | 国械注进20173161161 |
| 注册人名称(中文) | 珀丽拓奇有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polytouch Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 108-1, Hyeopseok-Ri Namcheon-Myeon, Gyeongsan-Si, Gyeongsangbuk-Do, Korea |
| 生产地址 | 108-1, Hyeopseok-Ri Namcheon-Myeon, Gyeongsan-Si, Gyeongsangbuk-Do, Korea |
| 代理人名称 | 上海瞳得商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路8633弄15号303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221161 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 |
2017-12-19 “注册人名称：Polytouch Co.,Ltd；代理人名称：丹阳美康光学眼镜有限公司；代理人住所：丹阳市练湖工业园”变更为“注册人名称：珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd；代理人名称：上海瞳得商贸有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼2192室”。
2018-08-20 “代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼2192室 ”变更为“代理人住所：上海市闵行区新龙路1333弄66号229室”。
2020-01-02 “代理人住所：上海市闵行区新龙路1333弄66号229室”变更为“代理人住所：上海市闵行区中春路8633弄15号303室”。
2021-08-02 1、注册人住所由“108-1,Hyeopseok-Ri Namcheon-Myeon,Gyeongsan-Si,Gyeongsangbuk-Do,Korea”变更为“129-4,Hyeopseok 2-gil,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Republic of Korea”。 2、生产地址由 “108-1,Hyeopseok-Ri Namcheon-Myeon,Gyeongsan-Si,Gyeongsangbuk-Do,Korea”变更为“Ra dong 691 Namcheon-ro / Na dong 129-4,Hyeopseok 2-gil,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,KOREA”。 3、产品技术要求内容变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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