产品名称(中文) | 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) |
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产品名称(英文) | Fibrinogen |
结构及组成/主要组成成分 | 冻干的牛凝血酶以及稳定剂和缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的纤维蛋白原浓度。 |
型号规格 | 210测试 |
注册证编号 | 国械注进20202400181 |
注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-10-08 |
有效期至 | 2030-04-14 |
变更情况 | 2022-01-11 说明书变更,详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 2021-07-02 储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期21个月”变更为“2~8℃保存,有效期24个月”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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